關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知

推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知
發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2021〕1523號(hào)
  化學(xué)原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料和有效成分，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。黨的十八大以來，我國原料藥產(chǎn)業(yè)取得較快發(fā)展，生產(chǎn)技術(shù)不斷提高，質(zhì)量水平穩(wěn)步提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)與出口國，但同時(shí)也存在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理、產(chǎn)業(yè)布局不盡完善、綠色生產(chǎn)水平不高等問題。為加快新形勢(shì)下原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐，推動(dòng)提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，制定本實(shí)施方案。
  （一）指導(dǎo)思想。
  （二）基本原則。
  堅(jiān)持綠色低碳。順應(yīng)原料藥發(fā)展新形勢(shì)新要求，嚴(yán)格能效環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，推廣綠色低碳技術(shù)裝備，鼓勵(lì)新建項(xiàng)目對(duì)標(biāo)先進(jìn)，推動(dòng)存量項(xiàng)目技術(shù)改造升級(jí)，探索形成生產(chǎn)效率高、資源消耗少、環(huán)境影響小、碳排放強(qiáng)度低的綠色生產(chǎn)方式。
  堅(jiān)持開放發(fā)展。推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)開展全方位、深層次開放合作，在更高水平參與全球資源配置和國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，鞏固原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模、成本、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，培育知名品牌，提升質(zhì)量效益，構(gòu)建面向國內(nèi)國際雙循環(huán)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。
  到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強(qiáng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)支撐，為國際競(jìng)爭(zhēng)合作鍛造特色長板。
  （一）推動(dòng)生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)。
  （二）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型。
  （三）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整。
  （四）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展。
  （五）推動(dòng)重大裝備攻關(guān)突破。
  （六）推動(dòng)關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作。
  （七）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。
  （八）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高水平開放合作。
  三、保障措施
  原料藥生產(chǎn)企業(yè)要以保障人民群眾身體健康為目標(biāo)，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)有序。引導(dǎo)企業(yè)積極開展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計(jì)管理，加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，提升安全環(huán)保生產(chǎn)水平。推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)開展碳足跡分析，健全完善企業(yè)碳排放和能效評(píng)價(jià)體系。
  依托現(xiàn)有支持渠道，推動(dòng)原料藥領(lǐng)域重大創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和綠色低碳技術(shù)裝備推廣應(yīng)用。創(chuàng)新資金使用方式，運(yùn)用市場(chǎng)化的產(chǎn)業(yè)投資基金，支持骨干企業(yè)發(fā)展和行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)。鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)利用上市、發(fā)債等多元化投融資渠道，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展支撐能力。
  適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，健全人才培養(yǎng)機(jī)制，重點(diǎn)培養(yǎng)原料藥工藝開發(fā)、安全環(huán)保、國際注冊(cè)和營銷等專業(yè)化、高層次復(fù)合型人才。鼓勵(lì)企業(yè)培養(yǎng)和引進(jìn)高端人才，提升隊(duì)伍國際化水平，增強(qiáng)國際市場(chǎng)運(yùn)營能力。推動(dòng)企業(yè)與高等院校、科研院所深度合作，開展產(chǎn)教融合試點(diǎn)示范，提升人才解決實(shí)際問題的能力。
  國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會(huì)同有關(guān)單位加強(qiáng)對(duì)方案實(shí)施的組織協(xié)調(diào)，實(shí)施原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程，適時(shí)委托有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)協(xié)調(diào)解決實(shí)施過程中的問題。各級(jí)發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門要統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、市場(chǎng)需求、環(huán)境容量等要素條件，科學(xué)謀劃、充分論證，有序推進(jìn)本地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 
工業(yè)和信息化部
附件

原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程

一、先進(jìn)制造技術(shù)創(chuàng)新工程

重點(diǎn)發(fā)展合成生物技術(shù)、生物催化劑（酶）篩選與制備、連續(xù) 流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制、手性合成、固相合成、高效分離 純化、藥物微量雜質(zhì)控制、過程分析等先進(jìn)技術(shù)。

二、綠色低碳技術(shù)發(fā)展工程

重點(diǎn)發(fā)展酶催化、電化學(xué)反應(yīng)、光化學(xué)合成等技術(shù)，貴金屬催 化劑替代或再利用技術(shù)，有毒有害原料替代技術(shù)，復(fù)合培養(yǎng)基替代 等發(fā)酵減排技術(shù)，廢水高級(jí)氧化、膜生物反應(yīng)等處理技術(shù)，高濃度 難降解廢水處理技術(shù)，揮發(fā)性有機(jī)物廢氣處理技術(shù)，廢液廢渣資源 化、無害化處理與評(píng)價(jià)技術(shù)。

三、高端生產(chǎn)裝備提升工程

開發(fā)國際先進(jìn)的微通道反應(yīng)器、多肽合成儀、核酸合成儀、新 型結(jié)晶器、高密閉性隔離器、流化床干燥器、超微粉氣流粉碎機(jī)、 濕法研磨均質(zhì)機(jī)、膜分離系統(tǒng)、全自動(dòng)合成反應(yīng)器等高端裝備。

四、節(jié)能環(huán)保設(shè)備升級(jí)工程

針對(duì)空壓、制冷、制水、蒸餾、發(fā)酵、三廢治理等高耗能環(huán)節(jié)， 開發(fā)應(yīng)用高效節(jié)能設(shè)備，提高熱循環(huán)利用水平，減少能源消耗。圍 繞環(huán)保治理技術(shù)應(yīng)用，開發(fā)溶劑連續(xù)回收、催化氧化、污泥減量、 廢液脫鹽、菌渣處理、蓄熱式焚燒等新型“三廢”處理設(shè)備。

五、高性能耗材發(fā)展工程

開發(fā)納濾、超濾、微濾、反滲透等高端膜材料及組件，在線二 氧化碳、葡萄糖、氨氮、氰根探頭等高性能傳感器，硅藻土濾芯、 活性炭濾芯、貴金屬清除濾芯等新型過濾耗材，以及新型色譜填料 和樹脂等。