【“ZiDongHua ”之指紋圖譜模式識(shí)別、智能化實(shí)時(shí)監(jiān)控等自動(dòng)化科技與藥企】指紋圖譜技術(shù)是指用每批生產(chǎn)的產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)圖譜比較相似度，法定標(biāo)準(zhǔn)要大于0.9，內(nèi)控達(dá)到0.98。如果小于0.9表明生產(chǎn)過程出現(xiàn)問題，同時(shí)有鑒別真?zhèn)蔚淖饔谩Ｉ纤幮屿`總經(jīng)理王軍告訴記者，目前公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采用PAT（process analysis technology過程分析技術(shù)），能夠?qū)崿F(xiàn)智能化實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過程。

數(shù)字“藥方”賦能新藥研制 智能制造守護(hù)健康中國(guó)

　　君實(shí)生物上海臨港智能化生產(chǎn)基地

　　上藥信誼自動(dòng)化高架倉(cāng)庫(kù)

　　咚、咚、咚、咚……伴隨著膠囊填充機(jī)鏗鏘有力的節(jié)拍，一粒粒粉黃相接的雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊如雨滴般從機(jī)器中噴涌而出。“一臺(tái)這樣的填充機(jī)每天可以生產(chǎn)135萬(wàn)粒膠囊。”上藥信誼金橋生產(chǎn)基地微生態(tài)大樓工作人員告訴上海證券報(bào)記者。

　　從上海浦東金橋一路向西驅(qū)車60多公里，則來(lái)到上海醫(yī)藥位于青浦的上藥杏靈生產(chǎn)基地。在這里，每一個(gè)中藥產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)猶如“錄指紋”般精細(xì)，以智能化、數(shù)字化守護(hù)藥品安全。

　　而當(dāng)記者走進(jìn)君實(shí)生物上海臨港智能化生產(chǎn)基地，竟發(fā)現(xiàn)偌大的工廠中幾乎空無(wú)一人，只見幾臺(tái)AGV搬運(yùn)機(jī)器人閃著紅綠燈在工廠中有序走動(dòng)。感應(yīng)開門、智能取貨、高效搬運(yùn)……君實(shí)生物臨港生產(chǎn)基地負(fù)責(zé)人謝皖笑言：“它們要去哪兒、干什么，我還真不知道，得問終端系統(tǒng)。”

　　隨著疾病變化日益復(fù)雜多樣，藥品研發(fā)制造的技術(shù)工藝也日新月異，不斷滿足人民群眾對(duì)好藥、新藥的需求。黨的二十大報(bào)告提出，推動(dòng)制造業(yè)高端化、智能化、綠色化發(fā)展。推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。近期，上海證券報(bào)記者走進(jìn)中藥、化藥、生物藥等不同類型的藥企，探尋一粒藥背后的科技“秘方”。

　　一條“手環(huán)”解鎖智能化工廠

　　自藥品審評(píng)審批制度改革以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的步伐日益加快。今年前三季度，已有14款重磅創(chuàng)新藥在我國(guó)獲批上市。創(chuàng)新藥高效上市的背后，離不開醫(yī)藥研發(fā)制造技術(shù)源源不斷為其注入動(dòng)能。

　　談及生物制藥技術(shù)，在張江藥谷的不少醫(yī)藥人都建議：“去君實(shí)生物臨港生產(chǎn)基地看看，那里稱得上是我國(guó)生物制藥行業(yè)的數(shù)字化智能制造標(biāo)桿。”

　　走進(jìn)這座占地80畝的現(xiàn)代化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地，偌大的工廠中幾乎空無(wú)一人，只有幾臺(tái)AGV搬運(yùn)機(jī)器人井然有序穿行在各個(gè)工作區(qū)。地上依稀可見機(jī)器人行走的壓痕軌跡。“不是清潔沒做好，是機(jī)器人每次工作都從這里經(jīng)過，其運(yùn)行的精度誤差不到5毫米。”這座基地的總規(guī)劃師謝皖向記者解釋著工廠的一些細(xì)節(jié)。

　　記者被謝皖手上的一支黑色“手環(huán)”所吸引。整個(gè)工廠被劃分為不同的功能區(qū)，每個(gè)區(qū)域都設(shè)有嚴(yán)密的安防及門禁系統(tǒng)，謝皖就是靠這條“手環(huán)”，帶記者層層解鎖基地的硬科技。

　　“它不僅有門禁功能，通過感應(yīng)還可以在門口小屏幕中實(shí)時(shí)讀取每個(gè)車間或?qū)嶒?yàn)室的規(guī)格、正在進(jìn)行的工作及關(guān)鍵指標(biāo)數(shù)據(jù)，甚至里面正在作業(yè)的人員信息等。”謝皖邊演示邊說(shuō)，目前公司還在拓展手環(huán)更多應(yīng)用功能，包括員工的培訓(xùn)時(shí)間、上崗資質(zhì)等，一旦培訓(xùn)時(shí)間未滿或過期，將無(wú)法進(jìn)入車間。

　　小“手環(huán)”不僅聯(lián)動(dòng)著智能工廠的信息，更保障著百姓對(duì)國(guó)產(chǎn)藥的信心。

　　根據(jù)謝皖的設(shè)計(jì)，工廠要逐步實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、數(shù)字化，向智能化升級(jí)。“對(duì)制藥企業(yè)而言，最后產(chǎn)品不僅是一瓶藥，還包括所有的生產(chǎn)數(shù)據(jù)。我們會(huì)將數(shù)據(jù)上傳質(zhì)量部門、法規(guī)監(jiān)管部門等，保證企業(yè)生產(chǎn)過程及流程完全透明化。”謝皖告訴記者，目前工廠可以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集上傳，并通過統(tǒng)計(jì)學(xué)方法等進(jìn)行分析，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝流程的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，以及不良趨勢(shì)的及時(shí)預(yù)警，還能優(yōu)化生產(chǎn)流程，讓藥品研制更加安全、高效。

　　在數(shù)字化的基礎(chǔ)上，公司還在進(jìn)行智能化的嘗試，包括從ERP集團(tuán)層面直接下達(dá)年度生產(chǎn)訂單、生產(chǎn)計(jì)劃，自動(dòng)分解年度、月度、批次生產(chǎn)任務(wù)，讓生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)智能化安排，更加有效地提高生產(chǎn)效率，最大程度地減少生產(chǎn)過程中的偏差，以及資源浪費(fèi)情況。

　　“自2020年啟用以來(lái)，已有20多個(gè)不同項(xiàng)目在這里生產(chǎn)，其中包括已經(jīng)出海的新冠中和抗體JS016的海外臨床供藥和原液供應(yīng)。今年5月，臨港工廠獲得批準(zhǔn)，能夠承擔(dān)公司自主研發(fā)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)，這里可以做到效率更高、成本控制更好。”謝皖表示，未來(lái)公司更多商業(yè)化產(chǎn)品都會(huì)在此生產(chǎn)。

　　一個(gè)“指紋”讓藥品安全可靠

　　隨著技術(shù)進(jìn)步及產(chǎn)業(yè)升級(jí)，智能制造幾乎貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、包裝及運(yùn)輸?shù)拿恳粋€(gè)環(huán)節(jié)。

　　上海醫(yī)藥旗下雷允上是百年“老字號(hào)”中藥品牌，而走進(jìn)雷允上旗下上藥杏靈位于青浦的工廠，記者不禁為眼前現(xiàn)代中藥及植物藥先進(jìn)的制造、質(zhì)檢技術(shù)所驚嘆：“跟我們想象得完全不一樣。”

　　黨的二十大報(bào)告提出，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。“我們傳承的是中醫(yī)藥的博大精深和匠心獨(dú)運(yùn)，創(chuàng)新的則是中藥提取、制造、質(zhì)檢等一系列技術(shù)。”上藥杏靈質(zhì)量副總監(jiān)韋亞芳告訴記者，現(xiàn)代中藥的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)非常高，以前通過人工錄入檢測(cè)數(shù)據(jù)易丟失、不易備份，如今通過智能化手段錄入數(shù)據(jù)不僅高效，還可以長(zhǎng)期完整地保存。

　　“公司新引進(jìn)的質(zhì)譜分析儀可以準(zhǔn)確控制銀杏酮酯中致敏成分銀杏酸到納克水平，并能準(zhǔn)確檢測(cè)0.05PPM以下的農(nóng)藥殘留，實(shí)現(xiàn)對(duì)銀杏從源頭全產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格把關(guān)，保障產(chǎn)品的質(zhì)量，讓老百姓用上放心藥。”韋亞芳說(shuō)。

　　上藥杏靈的拳頭產(chǎn)品銀杏酮酯甚至還有自己的“指紋”。“指紋圖譜技術(shù)是指用每批生產(chǎn)的產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)圖譜比較相似度，法定標(biāo)準(zhǔn)要大于0.9，內(nèi)控達(dá)到0.98。如果小于0.9表明生產(chǎn)過程出現(xiàn)問題，同時(shí)有鑒別真?zhèn)蔚淖饔谩?rdquo;上藥杏靈總經(jīng)理王軍告訴記者，目前公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采用PAT（process analysis technology過程分析技術(shù)），能夠?qū)崿F(xiàn)智能化實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過程。

　　王軍帶記者走進(jìn)上藥杏靈的中央控制室。一塊大屏幕上被切分出十多塊小屏幕，整棟大樓中各個(gè)工廠或?qū)嶒?yàn)室實(shí)時(shí)運(yùn)行情況、后臺(tái)技術(shù)系統(tǒng)等一目了然。而中央控制室中，只需要一兩個(gè)人就可以實(shí)現(xiàn)對(duì)工廠各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的全天候監(jiān)測(cè)，并根據(jù)需要對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行遠(yuǎn)程調(diào)控。王軍表示：“這里是我們企業(yè)運(yùn)行的 ‘大腦’和‘中樞’。”

　　同樣歷經(jīng)百年風(fēng)雨，上藥信誼在多元文化、技術(shù)迭代、創(chuàng)新升級(jí)中，發(fā)展成為國(guó)內(nèi)產(chǎn)品品種和劑型最齊全的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)之一。

　　走進(jìn)上藥信誼金橋生產(chǎn)基地的“微生態(tài)大樓”，一股發(fā)酵菌的味道撲面而來(lái)。與之相伴的則是“咚咚咚咚”機(jī)器打壓聲，循聲望去，只見粉黃相間的膠囊從機(jī)器中噴涌而出。“這里正在生產(chǎn)的是雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊，一臺(tái)膠囊填充機(jī)每一充可以填充21粒膠囊，每天一共可以生產(chǎn)135萬(wàn)粒膠囊。”上藥信誼微生態(tài)大樓工作人員說(shuō)。

　　該生產(chǎn)基地還建有一個(gè)15米高的自動(dòng)化高架倉(cāng)庫(kù)。上藥信誼黨委書記、總經(jīng)理毛毅斌向記者介紹：“這里有四臺(tái)高性能巷道堆垛機(jī)和先進(jìn)組合式貨架系統(tǒng)對(duì)4900個(gè)倉(cāng)庫(kù)貨位進(jìn)行自動(dòng)管理。目前公司已實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)線與自動(dòng)化高架倉(cāng)庫(kù)互聯(lián)互通，生產(chǎn)數(shù)據(jù)通過‘智能天眼’監(jiān)控，實(shí)時(shí)掌握生產(chǎn)動(dòng)態(tài)，逐步實(shí)現(xiàn)上藥信誼數(shù)字化轉(zhuǎn)型。”

　　一紙“藥方”守護(hù)健康中國(guó)

　　從黨的十九大報(bào)告“實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略”到黨的二十大報(bào)告“推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)”，黨中央始終把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位。這讓越來(lái)越多的醫(yī)藥人潛“新”研發(fā)，助力中國(guó)從“制藥大國(guó)”向“制藥強(qiáng)國(guó)”邁進(jìn)。

　　毛毅斌表示，作為上海醫(yī)藥旗下的國(guó)有控股企業(yè)，上藥信誼將繼續(xù)為群眾看病就醫(yī)做好保障，團(tuán)結(jié)凝聚廣大職工，踐行制藥人的初心和使命，助力健康中國(guó)建設(shè)。

　　“目前公司正在打造微生態(tài)創(chuàng)新藥物轉(zhuǎn)化中心及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目平臺(tái)，這既能滿足上藥信誼微生態(tài)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)工作需求，也將為國(guó)內(nèi)同行提供公共研發(fā)轉(zhuǎn)化平臺(tái)。”毛毅斌說(shuō)。

　　深耕中醫(yī)藥行業(yè)十多年，王軍對(duì)黨的二十大報(bào)告中所提出的“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”倍感振奮。“上藥杏靈將用實(shí)際行動(dòng)為人民健康保駕護(hù)航，實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管控，從田頭到床頭保障藥品質(zhì)量，推進(jìn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”

　　“目前，銀杏酮酯顆粒與銀杏酮酯滴丸兩個(gè)劑型現(xiàn)已列入國(guó)家集采目錄中，這為上藥杏靈在新三年規(guī)劃中提供了很好的機(jī)遇。從明年開始，公司擬在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、OTC藥店，以及線上電商平臺(tái)等進(jìn)行全業(yè)態(tài)布局。”展望明年的新征程，上藥雷允上銀杏事業(yè)部副總經(jīng)理于鵬信心滿滿。

　　走出上藥杏靈生產(chǎn)基地，一顆粗壯挺拔的銀杏樹在寒冬中卻冒出新芽，頗引人注意。固本培元已三載，終迎新芽上枝頭。中醫(yī)藥歷久彌新的奧秘，或正蘊(yùn)藏于此。