【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】本文從為何隔離化技術(shù)是今后制藥機(jī)械發(fā)展的一種趨勢(shì)入手，簡(jiǎn)介了隔離化技術(shù)在制藥機(jī)械實(shí)施過(guò)程關(guān)注點(diǎn)，并對(duì)隔離化技術(shù)在制藥機(jī)械應(yīng)用作了探討，特別是隔離化技術(shù)在元無(wú)菌制劑上實(shí)施前應(yīng)解決的問(wèn)題?？梢哉f(shuō)，隔離化技術(shù)將是今后制藥機(jī)械發(fā)展的一種趨勢(shì)。正如文獻(xiàn)[5]所述那樣：就隔離化而言，使設(shè)備能依靠屏障類隔離系統(tǒng)在二個(gè)不同潔凈等級(jí)環(huán)境之間提供完全的隔離，如通過(guò)隔離密閉操作小孔技術(shù)，這將對(duì)環(huán)境控制和生產(chǎn)管理產(chǎn)生巨大影響，并使得無(wú)菌藥品的操作人員的減少成為可能。

　　1、為何隔離化技術(shù)是今后制藥機(jī)械發(fā)展的一種趨勢(shì)

　　制藥機(jī)械隔離化是利用特殊裝置、過(guò)渡設(shè)施等技術(shù)手段將人與藥品物料、生產(chǎn)環(huán)境等過(guò)程相隔離，并通過(guò)這些特殊裝置、過(guò)渡設(shè)施等手段來(lái)過(guò)渡操作。例如，手套式操作、隔離倉(cāng)、機(jī)械手裝置、過(guò)渡管路輸送以及其它自動(dòng)化裝置等。

　　為何隔離化技術(shù)是今后制藥機(jī)械發(fā)展的一種趨勢(shì)？眾所周知，藥品生產(chǎn)所要控制的是塵埃之類的不溶性微粒和微生物二個(gè)部分。其中，不溶性微粒污染的控制是無(wú)菌生產(chǎn)中最難控制的一項(xiàng)指標(biāo)，而不溶性微粒的來(lái)源在生產(chǎn)過(guò)程中有4個(gè)方面，即公用設(shè)施系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、工藝物料系統(tǒng)以及設(shè)備或用具系統(tǒng)。為了確保不溶性微粒污染的控制指標(biāo)就必須嚴(yán)格控制各個(gè)環(huán)節(jié)，其中操作系統(tǒng)涉及到人的因素[1]。文獻(xiàn)[2]認(rèn)為：一般潔凈室在通常情況下，室內(nèi)最大的污染源仍然是人。往往更關(guān)注人體的發(fā)菌量，室內(nèi)空氣中的微生物主要附在微粒上和由人體鼻腔與口腔噴出的飛沫中。因此，人是發(fā)塵量和細(xì)菌散發(fā)量的主要因素，故應(yīng)嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室人員的數(shù)量。在歐洲GMP新修訂的附錄內(nèi)仍然認(rèn)為“限制生產(chǎn)區(qū)域人員干攏的隔離技術(shù)的采用可以有效地減少無(wú)菌藥品生產(chǎn)的細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)[3]?！贝送?，在考慮潔凈區(qū)域污染的同時(shí)，還要考慮到：(1)潔凈室的新風(fēng)量又需保證每人40m3/h，多幾個(gè)人進(jìn)入的話，其空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置就會(huì)變得大，動(dòng)力將會(huì)浪費(fèi)；(2)目前國(guó)內(nèi)潔凈系統(tǒng)驗(yàn)證還局限在靜態(tài)過(guò)程，與cGMP要求動(dòng)態(tài)過(guò)程還有距離，動(dòng)態(tài)過(guò)程的主要因素是人員的動(dòng)態(tài)。由此可見(jiàn)，藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)域的關(guān)鍵是人，這樣其過(guò)程極需制藥機(jī)械趨于隔離化或無(wú)人化方向發(fā)展。關(guān)于此點(diǎn)，文獻(xiàn)[4]認(rèn)為：現(xiàn)在有一種趨勢(shì)是要在藥品生產(chǎn)中降低操作工的暴露限度(從10μg/m3到低于1μg/m3)，理想的流水線應(yīng)該是一個(gè)封閉系統(tǒng)，擁有實(shí)地(在位)清潔或?qū)嵉厍逑垂δ埽梢员苊獠僮鞴ぴ谇鍧嵑途S護(hù)過(guò)程的直接暴露。此話的根本便是讓人與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相對(duì)隔離。

　　此外，制藥過(guò)程的隔離技術(shù)在確保生產(chǎn)過(guò)程的同時(shí)，也起著安全性功能。制藥機(jī)械隔離化的實(shí)施，可利用隔離化達(dá)到對(duì)人的保護(hù)。由于制藥過(guò)程如同化學(xué)工業(yè)一樣，其生產(chǎn)過(guò)程也涉及到有毒有害、藥敏性與其它危及健康人體等，隔離技術(shù)能將這些環(huán)境相對(duì)密封起來(lái)。

　　因而，制藥機(jī)械隔離化技術(shù)有著潔凈性與安全性二大特點(diǎn)，其彌補(bǔ)了大規(guī)格藥品生產(chǎn)所帶來(lái)的諸多遺憾問(wèn)題，這樣可以說(shuō)隔離化技術(shù)是今后制藥機(jī)械發(fā)展的一種趨勢(shì)。

　　2、隔離化技術(shù)在制藥機(jī)械實(shí)施過(guò)程關(guān)注點(diǎn)

　　在制藥機(jī)械隔離化技術(shù)中常有以下方法：手套式操作、封密倉(cāng)、快速交換傳遞口、充氣式密封、空氣鎖、裝袋進(jìn)出、管路密封輸送、機(jī)械手等自動(dòng)控制裝置。